LA PARTECIPAZIONE ALL’EVENTO PREVEDE L’EROGAZIONE DI 4 CFP

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Un percorso formativo per approcciare e approfondire uno degli argomenti tecnici più discussi degli ultimi tempi nell’ambito dell’ingegneria clinica.

Pochi dettagli di novità a livello di direttiva comunitaria hanno provocato e stanno provocando un forte impatto operativo, incentivato dalla recente uscita di standard tecnici e technical report dedicati, ma che si prestano ad interpretazione. Il seminario introduce al mondo del software medicale e alle problematiche legate alla loro gestione e alla gestione dei DM in rete, trattando più approfonditamente l’aspetto regolatorio che il fabbricante e l’utenza sono chiamati a rispettare ai fini della regola dell’arte. Si analizzano case study di dispositivi medici inseriti in contesti “distribuiti” tentando una analisi dei requisiti che devono essere nativi in un dispositivo medico ai fini della marcatura CE secondo la Direttiva o il Regolamento di pertinenza, relazionando il device al contesto operativo e clinico in materia di dati e conservazione/gestione degli stessi. Si tenterà un approccio alla identificazione degli aspetti salienti delle direttive NIS, Direttiva 2016/1148 sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi, direttiva che è stata recepita nel nostro ordinamento attraverso il decreto legislativo 18 maggio 2018, n. 65 (anche detto “decreto legislativo NIS”), in vigore dal 24 giugno 2018. Nell’attuare la Direttiva NIS, il Governo ha optato per un approccio abbastanza soft, limitandosi per lo più ad incorporare nel decreto legislativo NIS quanto già stabilito dalla Direttiva. Tuttavia, successivamente all’adozione del decreto legislativo NIS, la normativa italiana in materia di cyber security è stata rafforzata attraverso l’istituzione del perimetro di sicurezza nazionale cibernetica ed i decreti attuativi dello stesso. Ciononostante, a breve potrebbe essere necessario andare ad aggiornare le norme del decreto legislativo NIS, visto che la Commissione Europea ha presentato una proposta di revisione sostanziale della Direttiva NIS (chiamata NIS 2). Non potendo esaurire la trattazione di un argomento di tale vastità si cercheranno dei punti fissi essenziali, che a nostro avviso vedranno la Pubblica Amministrazione protagonista, ed un quadro di sintesi.

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