Congresso SIHTA: AIIC e il ruolo dell’Ingegnere Clinico

“La riflessione sull’HTA coinvolge tutti i protagonisti della sanità italiana e quindi riguarda direttamente anche AIIC”, ha detto Umberto Nocco (presidente AIIC e componente del Comitato Scientifico del Congresso SIHTA), intervenendo nella sessione dedicata alla Nuova governance per i DM, “La nostra società, come tutti gli attori più attenti, da tempo propone momenti di dialogo ed incontro sul tema della gestione corretta, sostenibile ed appropriata delle tecnologie healthcare, ma è indubbio che le ricadute del Nuovo Regolamento Europeo, del HTAR e delle normative sull’intelligenza artificiale, obbligano tutti a un cambio di passo. Non occorre più soltanto ‘occuparsi’ di dispositivi e tecnologie, ma occorre governare l’insieme di questo comparto entrando in una fase di nuova maturità di tutto il sistema. Una fase che potremmo definire di autentica corresponsabilità professionale, decisionale, esecutiva ed organizzativa”.

Al Congresso sono intervenuti anche Stefano Bergamasco (Centro Studi AIIC) ed Emilio Chiarolla (Direttivo AIIC), speakers all’interno della sessione La valutazione dei Dispositivi Medici alla luce dei nuovi Regolamenti. A commento dell’insieme del Congresso, Bergamasco ha osservato che tra “i molti temi emersi durante l’appuntamento SIHTA di quest’anno è stata discussa la crescente necessità di armonizzazione ed approccio integrato tra le diverse regolamentazioni che a livello europeo ruotano attorno al mondo dei dispositivi medici. Naturalmente al centro della discussione c’è stato il Nuovo Regolamento Europeo HTA con le sue implementazioni a livello continentale e nazionale, ma c’è stato spazio per trattare dello stato dell’arte dei regolamenti sui dispositivi medici MDR e IVDR, con particolare attenzione al tema della “valutazione” che da un lato (MDR e IVDR) ha una finalità di marcatura CE dei dispositivi per la loro immissione sul mercato, dall’altro (HTAR) diventa momento fondamentale per valutare valore clinico e impatto sistemico delle tecnologie per supportarne la rimborsabilità e l’introduzione dei servizi sanitari dei vari paesi”. Bergamasco ha così concluso: “Serve un approccio realmente integrato per tener conto non solo di nuove norme, ma anche delle novità introdotte dal Regolamento sull’Intelligenza Artificiale, dall’European Health Data Space, dal GDPR. In questo panorama la figura dell’ingegnere clinico, all’interno dei team multidisciplinari che caratterizzano il necessario approccio dell’HTA, può ricoprire un ruolo di rilievo sia all’interno delle strutture sanitarie, sia presso aziende e organi istituzionali”.