GENOVA, NUOVO MDR E STANDARD PEDIATRICO

Si è svolto lo scorso 10 Aprile nella splendida cornice del Centro di Formazione Gaslini Academy presso Villa Quartara a Genova il Corso  Applicazione sul campo del Nuovo regolamento MDR e del Nuovo standard pediatrico EN 50637:2017 – Focus tecnico-pratico dal punto di vista dell’Ospedale, del Produttore e dell’Ingegnere Clinico. L’evento ha attirato numerosi partecipanti da Liguria, Piemonte, Toscana, Abruzzo e oltre 20 colleghi lo hanno seguito on-line da tutta Italia. Il Corso ha dato modo di avere una panoramica sull’applicazione del nuovo regolamento MDR dal punto di vista dei diversi professionisti che ogni giorno lo applicano come strumento di lavoro: ingegneri clinici ospedalieri, ingegneri clinici delle società di servizi, farmacisti ospedalieri, ingegneri biomedici (e non) impiegati presso i fabbricanti. Dalle relazioni sono emersi numerosi spunti di riflessione, scaturiti dalle difficoltà e dalle esigenze che le diverse figure professionali hanno manifestato, ritrovando una serie di aspetti comuni che possono costituire la base per un futuro lavoro insieme.

Il focus di tutti gli interventi sono stati ovviamente gli strumenti messi in campo, ciascuno per la propria parte di competenza, per garantire la sicurezza del paziente e la disponibilità di strumenti di lavoro adeguati allo stato dell’arte in particolare nell’ambito pediatrico. Il rischio emerso, che coinvolge potenzialmente maggiormente l’ambito pediatrico, è quello della “riduzione della gamma” laddove per patologie “di nicchia” o con bassissima prevalenza i fabbricanti non rendano disponibili dispositivi medici marcati CE, o non rinnovino la marcatura di quelli esistenti, ritenendo antieconomica la certificazione di dispositivi con diffusione limitata. Nel pomeriggio del Corso si è parlato dello standard pediatrico EN 50637:2017 e l’ing. Laura Oddera per l’Istituto Gaslini e l’ing. Omar Maccagno per la Malvestio hanno spiegato l’approccio seguito per i rispettivi ambiti di competenza.